Medicamentos de alto custo: quais os direitos do paciente?

Diante do assunto de medicamentos de alto custo, saúde é um direito fundamental de todos os brasileiros, e dever do Estado, conforme dispõe o artigo 196 da Constituição Federal, vejamos:

“ Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”

A saúde é considerada um direito público subjetivo, prevista constitucionalmente, e inclusive, pode pode ser exigível judicialmente, sobretudo, pleiteando a concessão de medicamentos que são essenciais à sobrevivência do indivíduo.

O que são considerados medicamentos de alto custo?

Em alguns casos, doenças raras, graves ou crônicas, exigem o tratamento por meio de medicamentos que possuem um custo financeiro muito elevado, podendo chegar ao importe de milhares de reais. 

Nesse sentido, não existe um consenso definitivo acerca do conceito de “medicamentos de alto custo”, mas é possível compreender que são fármacos que, unitariamente, ultrapassam um salário-mínimo, ou que em razão de seu uso contínuo se torne financeiramente muito dispendioso ao paciente que depende de sua utilização para o tratamento de uma enfermidade.

A título de exemplificação, cita-se o medicamento “Zolgensma”, considerado como o mais caro do mundo, avaliado em US $2,1 milhões de dólares. Esse medicamento objetiva neutralizar os efeitos da atrofia muscular em crianças de até 2 (dois) anos de idade.

O fator financeiro agregado a tais medicamentos, dificulta o acesso de pessoas que deles necessitam para preservar sua dignidade física ou mesmo para garantir a continuidade da própria vida.

Leia este artigo até o final para compreender melhor sobre os medicamentos de alto custo, quem tem direito, como fazer para ter acesso a esses fármacos, seja por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) ou planos de saúde, e o que fazer quando houver a negativa de acesso aos medicamentos de alto custo. 

Quais são os medicamentos de alto custo?

Em lista fornecida pelo portal Ineuro, é possível verificar alguns exemplos de fármacos de alto custo, que inclusive são fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS),  através da Farmácia de Alto Custo, vejamos:

• Acetato de Cálcio – Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica;
• Acetato de Glatiramer – Esclerose Múltipla – Forma Clínica Surto-Remissão;
• Acetato de Zinco – Doença de Wilson;
• Amantadina – Doença de Parkinson;
• Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3 – Transplante Renal;
• Antiinflamatórios não-esteroidais – Artrite Reumatóide;
• Atorvastatina – Dislipidemias;
• Azatioprina – Artrite Reumatóide, Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa,Transplante Renal;
• Basiliximab – Transplante Renal;
• Beclometasona – Asma grave;
• Benserazida – Doença de Parkinson;
• Bezafibrato – Dislipidemias;
• Biperideno – Doença de Parkinson;
• Bisfosfonados – Osteoporose;
• Bromocriptina – Acromegalia, Doença de Parkinson;
• Budesonida – Asma grave;
• Cabergolina – Acromegalia, Doença de Parkinson;
• Calcitonina – Osteoporose;
• Carbidopa – Doença de Parkinson;
• Carbonato de Cálcio – Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica;
• Carbonato de Cálcio + Vitamina D – Osteoporose;
• Ciclosporina – Artrite Reumatóide, Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa, Transplante Renal;
• Ciprofibrato – Dislipidemias;
• Ciprofloxacina – Doença de Crohn;
• Ciproterona – Hiperplasia Adrenal Congênita;
• Clofibrato – Dislipidemias;
• Cloridrato de Sevelame – Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica;
• Cloroquina – Artrite Reumatóide;
• Clozapina – Esquizofrenia;
• Daclizumab – Transplante Renal;
• Dexametasona – Hiperplasia Adrenal Congênita;
• Donepezil – Alzheimer;
• Entacapone – Doença de Parkinson;
• Enzimas Pancreáticas – Fibrose Cística;
• Eritropoetina Humana Recombinante – Anemia da Insuficiência Renal Crônica (IRC);
• Espironolactona – Hiperplasia Adrenal Congênita;
• Estrógenos – Osteoporose;
• Etofibrato – Dislipidemias;
• Fenoterol – Asma grave;
• Filgrastima – Neutropenia;
• Fludrocortisona – Hiperplasia Adrenal Congênita;
• Flutamida – Hiperplasia Adrenal Congênita;
• Fluvastatina – Dislipidemias;
• Formoterol – Asma grave;
• Fórmula de aminoácidos isenta de Fenilalanina – Fenilcetonúria;
• Gabapentina – Epilepsia Refratária;
• Galantamina – Alzheimer;
• Genfibrosila – Dislipidemias;
• Globulina Antilinfocitária – Transplante Renal;
• Globulina Antitimocitária – Transplante Renal;
• Hidrocortisona – Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa;
• Hidroxicloroquina – Artrite Reumatóide;
• Hidróxido de Alumínio – Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica;
• Imiglucerase – Doença de Gaucher;
• Imunoglobulina – Hiperinmune Anti-Hbs, Esclerose Lateral Amiotrófica;
• Infliximab –  Artrite Reumatóide, Doença de Crohn;
• Interferon Alfa – Hepatite Viral Crônica B, Hepatite Viral Crônica C
• Interferon Alfa Peguilado – Hepatite Viral Crônica C;
• Interferon Beta 1a – Esclerose Múltipla – Forma Clínica Surto-Remissão;
• Interferon Beta 1b – Esclerose Múltipla – Forma Clínica Surto-Remissão;
• Isotretinoína – Acne;
• Lamivudina – Esclerose Lateral Amiotrófica, Hepatite Viral Crônica B;
• Lamotrigina – Epilepsia Refratária;
• Lanreotida – Acromegalia;
• Leflunomida – Artrite Reumatóide;
• Lenograstima – Neutropenia;
• Levodopa – Doença de Parkinson;
• Levotiroxina Sódica – Hipotirioidismo Congênito;
• Lovastatina – Dislipidemias;
• Mercaptopurina – Retocolite Ulcerativa;
• Mesalazina – Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa;
• Metilprednisolona – Transplante Renal;
• Metotrexato – Doença de Crohn, Artrite Reumatóide
• Metronidazol – Doença de Crohn;
• Micofenolato Mofetil – Transplante Renal;
• Molgramostima – Neutropenia;
• Octreotida – Acromegalia;
• Olanzapina – Esquizofrenia;
• Penicilamina – Doença de Wilson;
• Pergolida – Doença de Parkinson;
• Pramipexol – Doença de Parkinson;
• Pravastatina – Dislipidemias;
• Prednisona – Artrite Reumatóide, Doença de Crohn, Hiperplasia Adrenal Congênita, Retocolite Ulcerativa, Transplante Renal;
• Quetiapina – Esquizofrenia;
• Raloxifeno – Osteoporose;
• Ribavirina – Hepatite Viral Crônica C;
• Riluzol – Esclerose Lateral Amiotrófica;
• Risperidona – Esquizofrenia;
• Rivastigmina – Alzheimer;
• Sacarato de Hidróxido de Ferro III – Anemia da Insuficiência Renal Crônica (IRC);
• Salbutamol – Asma grave;
• Salmeterol – Asma grave;
• Selegilina – Doença de Parkinson;
• Sinvastatina – Dislipidemias;
• Sirolimus – Transplante Renal;
• Somatropina – Deficiência de hormônio do crescimento;
• Sulfasalazina – Artrite Reumatóide, Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa;
• Tacrolimus – Transplante Renal;
• Tolcapone – Doença de Parkinson;
• Topiramato – Epilepsia Refratária;
• Toxina Tipo A de Clostridium Botulinim – Distonias, Espasticidade Focal Disfuncional;
• Trientina – Doença de Wilson;
• Triexifenidil – Doença de Parkinson;
• Vigabatrina – Epilepsia Refratária;
• Ziprasidona – Esquizofrenia.

A lista de medicamentos de alto custo é extensa, e conforme avançam as pesquisas científicas, bem como o surgimento de novas enfermidades, esse rol tende a crescer exponencialmente. 

Quem tem direito aos medicamentos de alto custo?

O direito à saúde é fundamental, e está diretamente relacionado com a dignidade da pessoa humana. Nesse sentido, se o paciente possui uma condição tratada por meio de um medicamento de alto custo, é inegável que há o dever do Estado ou mesmo de um plano de saúde, de prover seu fornecimento.

É fundamental que o paciente esteja munido de um laudo médico devidamente fundamentado, que comprove a ineficácia de outros medicamentos para o tratamento da doença, e também deve demonstrar que  não possui condições financeiras de arcar com os elevados custos do fármaco prescrito.

Medicamentos oferecidos gratuitamente pelo governo.

Em razão do dever do Estado de garantir o direito fundamental à saúde, quem não pode pagar pelos medicamentos de alto custo, essenciais para um tratamento de saúde, pode obtê-los por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Em regra, para que um medicamento de alto custo entre para a lista do SUS, e seja oferecido para a população em geral, é preciso a expedição de uma portaria do Ministério da Saúde.

Esse benefício faz parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), que estabelece um conjunto de ações voltadas para a promoção, proteção e recuperação da saúde, visando o acesso e o uso racional dos medicamentos.

A oferta de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento de doenças é padronizada pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), cujas responsabilidades de financiamento advém de uma gestão em nível Federal, Estadual e Municipal.

Sobre o tema, é entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ): 

“No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)” (REsp 1692938/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 27/04/2021, DJe 04/05/2021).”

A lista de fármacos de alto custo disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) foi exemplificada anteriormente, releia o tópico anterior para verificar quais medicamentos são fornecidos pelo governo. 

Medicamentos de alto custo podem ser negados?

Os medicamentos de alto custo podem ser fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) se atendidos 3 (três) critérios essenciais, conforme tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ):

• O medicamento precisa ter registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Se um medicamento não for registrado perante a ANVISA, tal pedido se torna mais difícil de ser concedido;
• O paciente precisa comprovar que não possui condições financeiras suficientes para arcar com os custos do medicamento;
• O médico precisa emitir um relatório clínico, explicando que não há outro remédio disponível no  Sistema Único de Saúde (SUS) capaz de tratar a enfermidade. 

Diante disso, se o paciente lograr êxito em reunir esses requisitos, a negativa no fornecimento de um medicamento de alto custo pode ser contestada judicialmente. 

É importante destacar que em decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), no ano de 2020, no julgamento do RE 566471, ficou firmado o entendimento de que o Estado brasileiro não é, em regra, obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados em sede de ações judiciais, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS).

No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é garantido o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por esse motivo, decisões denegatórias do fornecimento de medicamentos de alto custo podem ser discutidas no âmbito judicial, e se preenchidos os três requisitos mencionados anteriormente, as probabilidades de reverter decisões são maiores. 

Quais os medicamentos de alto custo negados frequentemente?

Em razão do elevado custo dos medicamentos, muitos deles são frequentemente negados, a exemplo:

• Venetoclax;
• Rituximabe;
• Bendamustina; 
• Evorolimo; 
• Ruxolitinibe.
• Nivolumabe; 
• Cloreto de Rádio 223 Ra; 
• Ibrutinibe.

Isso ocorre porque no pedido de medicamentos de alto custo, muitos pontos precisam ser levados em consideração, a exemplo do limite do financeiramente possível aos entes federados, dado as restrições orçamentárias, e o prejuízo a outros interesses públicos, que podem ser afetados pela destinação de recursos na aquisição dos fármacos. 

Como conseguir os medicamentos de alto custo pelo SUS?

Ao solicitar o fornecimento de medicamentos de alto custo no Sistema Único de Saúde (SUS), se faz necessário solicitar ao médico um laudo, em duas vias, contendo informações detalhadas sobre a doença e o medicamento necessário.  Com esse documento em mãos, será avaliada a solicitação e a autorização para a retirada dos medicamentos em unidades de saúde pública.

O laudo médico é fundamental, posto que é por meio dele que o profissional da saúde informará o código da enfermidade conforme a Classificação Internacional de Doenças (CID), bem como sua identificação perante o Conselho Regional de Medicina (CRM). 

Com um laudo médico em mãos, é necessário ter o Cartão Nacional de Saúde, que pode ser obtido em uma Unidade de Saúde da Prefeitura de residência do paciente.

Para retirar os medicamentos, basta se dirigir a um Posto de Saúde ou uma Farmácia de Alto Custo, portando RG, o Cartão SUS e a receita médica do medicamento.

É importante destacar que caso a farmácia do posto de saúde não conte com o medicamento em estoque, ou mesmo se negue a fornecê-lo ao paciente, é possível ingressar com uma ação na Justiça, e exigir judicialmente esse fornecimento.

Como conseguir os medicamentos de alto custo pelo plano de saúde? 

O paciente vinculado ao plano de saúde tem o direito a cobertura no fornecimento de medicamento de alto custo aprovado na Anvisa, ainda que esteja fora do rol da Agência Nacional de Saúde (ANS).

Nesse sentido, se o profissional da saúde prescrever uma medicação considerada como de alto custo, o plano de saúde será obrigado a custear o medicamento.

É importante ressaltar que cláusulas constantes em contratos de planos de saúde, que impeçam ou limitem o fornecimento de medicamentos de alto custo, são abusivas nos termos do artigo 51 do Código de Defesa do Consumidor, isso porque, a operadora não pode afastar arbitrariamente tratamentos e medicamentos, haja vista que cabe tão somente ao profissional de saúde definir o tratamento mais adequado ao paciente. 

Medicamentos de alto custo negado pelo plano de saúde, como proceder?

Se o plano de saúde negar o fornecimento de medicamentos de alto custo, se faz necessário solicitar a resposta dessa solicitação por escrito, tal documento deve indicar precisamente o motivo pelo qual a operadora negou cobertura ao fornecimento do medicamento.

Com a prova da negativa da cobertura em mãos, o paciente poderá ingressar com uma ação judicial em face do plano de saúde, e pleitear judicialmente que a operadora seja compelida a fornecer o fármaco. 

Medicamentos de alto custo negado pelo SUS, como proceder? 

Se a unidade de saúde não obtiver o medicamento, ou se houver negativa do fornecimento do fármaco,  você pode ingressar com um processo judicial, e pleitear perante o Poder Judiciário o fornecimento do medicamento necessário para o tratamento de uma doença.

Para isso, conte com um escritório de advocacia especializado, assim você contará com profissionais capacitados para discutir judicialmente seu pedido, e aumentar significativamente o êxito da demanda, e garantir a proteção do seu direito fundamental à saúde.